喜訊！我院順利通過廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）現(xiàn)場檢查
來源：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室   作者：華芳、陸巖  添加時間：2023年10月18日   點擊數(shù):0

10月12日—13日，廣東省藥品監(jiān)督管理局專家組一行5人蒞臨南醫(yī)大順德醫(yī)院，對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）進行現(xiàn)場檢查。我院醫(yī)療器械GCP機構(gòu)主任、副院長胡允兆，醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員龍兆麟，GCP機構(gòu)辦公室副主任陸巖，機構(gòu)辦全體人員，倫理委員會代表以及各臨床專業(yè)組研究人員共40余人參與了檢查工作。

12日下午，醫(yī)院就專家組現(xiàn)場檢查召開首次會議。胡允兆副院長對省局檢查專家的到來表示熱烈的歡迎和崇高的敬意！會上，專家組組長鄭榮蘭介紹專家組成員、檢查程序及紀(jì)律要求。醫(yī)療器械GCP機構(gòu)主任胡允兆、倫理委員會主任委員龍兆麟、胃腸外科、口腔科、內(nèi)分泌與代謝科、腫瘤科、醫(yī)學(xué)檢驗科、核醫(yī)學(xué)科等專業(yè)組PI分別匯報了醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和專業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗GCP建設(shè)的工作情況。

隨后，專家組通過實地檢查、查閱文件資料、考核提問等多種方式，從備案信息管理、文件體系建設(shè)、場所與設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)和培訓(xùn)、臨床試驗運行制度及SOP等方面對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會、六個專業(yè)組和抽查項目進行了現(xiàn)場檢查。

13日下午，醫(yī)院召開反饋會，專家組宣布我院通過廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）現(xiàn)場檢查，并肯定了我院對醫(yī)療器械臨床試驗工作的高度重視，隨后還以專業(yè)的視角、發(fā)展的眼光對各部門工作提出了中肯的建議。胡允兆副院長表示，醫(yī)院將認真組織全院各臨床試驗專業(yè)組研究人員認真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會專家們提出的意見，盡快落實專家提出的改進建議，促進醫(yī)院GCP工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。

我院于2018年11月5日通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)備案，現(xiàn)備案有15個專業(yè)。

此次檢查是我院成立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)后首次接受現(xiàn)場檢查，醫(yī)院將以此次現(xiàn)場檢查為契機，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GCP和倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)要求，始終將受試者權(quán)益放在首位，不斷加強日常監(jiān)督和管理，促進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗研究快速發(fā)展，更好地為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展助力，為人民群眾健康保駕護航！