喜訊！我院順利通過(guò)廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）現(xiàn)場(chǎng)檢查
來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室   作者：華芳、陸巖  添加時(shí)間：2023年10月18日   點(diǎn)擊數(shù):0

10月12日—13日，廣東省藥品監(jiān)督管理局專家組一行5人蒞臨南醫(yī)大順德醫(yī)院，對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。我院醫(yī)療器械GCP機(jī)構(gòu)主任、副院長(zhǎng)胡允兆，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員龍兆麟，GCP機(jī)構(gòu)辦公室副主任陸巖，機(jī)構(gòu)辦全體人員，倫理委員會(huì)代表以及各臨床專業(yè)組研究人員共40余人參與了檢查工作。

12日下午，醫(yī)院就專家組現(xiàn)場(chǎng)檢查召開(kāi)首次會(huì)議。胡允兆副院長(zhǎng)對(duì)省局檢查專家的到來(lái)表示熱烈的歡迎和崇高的敬意！會(huì)上，專家組組長(zhǎng)鄭榮蘭介紹專家組成員、檢查程序及紀(jì)律要求。醫(yī)療器械GCP機(jī)構(gòu)主任胡允兆、倫理委員會(huì)主任委員龍兆麟、胃腸外科、口腔科、內(nèi)分泌與代謝科、腫瘤科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、核醫(yī)學(xué)科等專業(yè)組PI分別匯報(bào)了醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和專業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP建設(shè)的工作情況。

隨后，專家組通過(guò)實(shí)地檢查、查閱文件資料、考核提問(wèn)等多種方式，從備案信息管理、文件體系建設(shè)、場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)和培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)運(yùn)行制度及SOP等方面對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、六個(gè)專業(yè)組和抽查項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

13日下午，醫(yī)院召開(kāi)反饋會(huì)，專家組宣布我院通過(guò)廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）現(xiàn)場(chǎng)檢查，并肯定了我院對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的高度重視，隨后還以專業(yè)的視角、發(fā)展的眼光對(duì)各部門工作提出了中肯的建議。胡允兆副院長(zhǎng)表示，醫(yī)院將認(rèn)真組織全院各臨床試驗(yàn)專業(yè)組研究人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)專家們提出的意見(jiàn)，盡快落實(shí)專家提出的改進(jìn)建議，促進(jìn)醫(yī)院GCP工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。

我院于2018年11月5日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)備案，現(xiàn)備案有15個(gè)專業(yè)。

此次檢查是我院成立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后首次接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，醫(yī)院將以此次現(xiàn)場(chǎng)檢查為契機(jī)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GCP和倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)要求，始終將受試者權(quán)益放在首位，不斷加強(qiáng)日常監(jiān)督和管理，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究快速發(fā)展，更好地為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展助力，為人民群眾健康保駕護(hù)航！