國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查，我院工作獲肯定
來源：設(shè)備科  作者：未知  添加時(shí)間：2017年03月21日   點(diǎn)擊數(shù):0

3月8日至10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心GCP派出的檢查組來到我院，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

在三天的檢查中，檢查組組長吳群悅及組員羅毅文、蔣發(fā)燁一行3位專家，在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局觀察員的陪同下，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會及申報(bào)的八個(gè)臨床專業(yè)科室：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液科、感染性疾病科、普通外科，進(jìn)行了詳細(xì)的現(xiàn)場檢查。

我院黨委書記、院長劉瑞林院長，以及副院長鐘劍萍、于新發(fā)、龍兆麟、劇永樂等院領(lǐng)導(dǎo)陪同檢查。

在3月8日上午舉行的現(xiàn)場檢查首次會議上，檢查組組長吳群悅宣讀了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心對我院下達(dá)的藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的通知、接受現(xiàn)場檢查的紀(jì)律要求和程序。醫(yī)院黨委書記劉瑞林代表醫(yī)院現(xiàn)場簽署了《被檢查單位承諾書》。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任劇永樂副院長向檢查組匯報(bào)了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與流程等；醫(yī)院倫理委員會主任龍兆麟副院長匯報(bào)了倫理委員會的制度建設(shè)與獨(dú)立行使倫理審查的履職情況等；8個(gè)申報(bào)專業(yè)科室的主任根據(jù)檢查要求就專業(yè)概況、專業(yè)負(fù)責(zé)人及專業(yè)GCP的準(zhǔn)備工作等逐一進(jìn)行了匯報(bào)。

 隨后，專家組一行分別對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會和申報(bào)的8個(gè)專業(yè)科室進(jìn)行了實(shí)地考察、查閱資料、現(xiàn)場提問考核等細(xì)致檢查，并對組織管理、試驗(yàn)條件、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等各方面作出系統(tǒng)評價(jià)。各位專家在檢查中有針對性的提出了意見及建議，并對藥物臨床試驗(yàn)具體怎樣科學(xué)、規(guī)范運(yùn)行給予了高水平的指導(dǎo)。

 經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的現(xiàn)場檢查和考核，3月10日上午，檢查組召開了末次會議，檢查組專家組一致對我院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申辦準(zhǔn)備工作給予了肯定和贊揚(yáng)，并就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了現(xiàn)場反饋。劉瑞林院長代表醫(yī)院表示，將按照檢查組提出的意見認(rèn)真整改，不斷完善各項(xiàng)管理制度，全面提升醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理水平。

 藥物臨床試驗(yàn)，是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評價(jià)過程，國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）原則并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的認(rèn)證審核程序批準(zhǔn)的、具有開展藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報(bào)醫(yī)院的資質(zhì)情況、人才隊(duì)伍建設(shè)、病員人數(shù)、醫(yī)療設(shè)備設(shè)施等都有嚴(yán)格的要求，目的在于規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)可靠。而是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。

 我院從2013年成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以來，按照GCP原則，制定了一套完整的規(guī)章制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對臨床試驗(yàn)過程與質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為規(guī)范和完善藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)做了大量、嚴(yán)謹(jǐn)而細(xì)致的籌備工作，除組織相關(guān)人員到中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院、中山市人民醫(yī)院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)，還特邀廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會專家到醫(yī)院授課；醫(yī)院內(nèi)部還進(jìn)行了多次的GCP知識培訓(xùn)及考核。經(jīng)過歷時(shí)四年的不懈努力，我院藥物臨床試驗(yàn)工作取得了長足進(jìn)步。我院將以本次檢查為契機(jī)，全面提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平，通過承擔(dān)各類科研項(xiàng)目，逐漸與國際化的臨床研究接軌，促進(jìn)我院科研工作走向新的發(fā)展階段。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心GCP派出的檢查組對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

    檢查組組長吳群悅宣讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心對我院下達(dá)的藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的通知。

    醫(yī)院黨委書記劉瑞林代表醫(yī)院接受檢查。

    劇永樂副院長（右一）向檢查組匯報(bào)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與流程等情況。

龍兆麟副院長匯報(bào)倫理委員會的制度建設(shè)與獨(dú)立行使倫理審查的履職情況。

     專業(yè)科室主任匯報(bào)情況。

     檢查組（左）在臨床科室進(jìn)行檢查。

     檢查組（右）在臨床科室了解情況。

     檢查組（右）聽取臨床科室情況匯報(bào)。

     檢查組查看臨床科室藥物使用情況。

     檢查組對臨床科室資進(jìn)行檢查。

     末次會議上吳群悅組長（右二）對我院工作給予充分肯定。