我院開展順德首個醫(yī)療器械臨床試驗項目
來源：神經內科  作者：陳瓊芳  添加時間：2018年08月02日   點擊數(shù):0

      7月10日上午，由我院神經內科承接的醫(yī)療器械臨床試驗項目——“取栓裝置用于急性缺血性卒中血管內治療的有效性及安全性研究”啟動會在神經內科一區(qū)會議室舉行，神經內科副主任黎宏莊、藥物臨床試驗機構（GCP）辦公室主任黃凱文、機構辦工作人員以及神經內科、申辦方和相關研究人員20多人參加了啟動會。該項目是我院及順德地區(qū)開展的第一個醫(yī)療器械臨床試驗項目。

      啟動會上，為全面保證臨床試驗過程的規(guī)范，切實保護受試者的權益及安全， GCP辦公室首先開展了專業(yè)的藥物臨床試驗管理規(guī)范知識培訓，針對試驗流程、CRF表填寫、試驗藥物管理、質量控制、知情同意書簽訂、研究人員職責及試驗實施中常見問題的處理措施等情況進行了詳細解讀。隨后，申辦方的器械臨床試驗監(jiān)察員詳細介紹了該臨床試驗項目的整體情況，包括試驗背景、研究目的、設計方案、入組與排除標準、不良事件處理及注意事項等。參會人員對方案的執(zhí)行進行了討論，統(tǒng)一認識，確保試驗結果科學可靠。

      會上，黎宏莊副主任對項目組人員進行分工，同時強調進行該項器械臨床試驗要嚴格遵守GCP的相關規(guī)定，以高度責任心嚴格按照方案和流程進行試驗，一定要把保障受試者的合法權益與安全放在首位，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整與合法。GCP辦公室主任黃凱文介紹，近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部聯(lián)合印發(fā)了《關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》，提出加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度，我院神經內科積極參與卒中介入器械的臨床研發(fā)，體現(xiàn)了我院卒中中心團隊的責任與擔當。

      參加醫(yī)療器械臨床試驗項目，對提高神經內科體系規(guī)范化治療水平，提升卒中中心神經介入團隊醫(yī)護人員的臨床科研能力，促進我院綜合卒中中心不斷向前發(fā)展將起到積極的作用。我院卒中中心團隊在神經內科學科帶頭人鐘劍萍副院長的帶領下，不斷攻克難關，完善卒中救治綠色通道建設，聯(lián)合神經外科、急診科、放射科、檢驗科、麻醉科等建立多學科協(xié)作的卒中救治團隊，有效提高卒中患者救治成功率，順利通過了中國卒中中心聯(lián)盟的認證，成為全國第三批“綜合卒中中心”，標志著我院卒中中心建設進入國家腦血管防治先進行列，成為區(qū)域卒中防治的領跑者。