我院開(kāi)展順德首個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
來(lái)源：神經(jīng)內(nèi)科  作者：陳瓊芳  添加時(shí)間：2018年08月02日   點(diǎn)擊數(shù):0

      7月10日上午，由我院神經(jīng)內(nèi)科承接的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目——“取栓裝置用于急性缺血性卒中血管內(nèi)治療的有效性及安全性研究”啟動(dòng)會(huì)在神經(jīng)內(nèi)科一區(qū)會(huì)議室舉行，神經(jīng)內(nèi)科副主任黎宏莊、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）辦公室主任黃凱文、機(jī)構(gòu)辦工作人員以及神經(jīng)內(nèi)科、申辦方和相關(guān)研究人員20多人參加了啟動(dòng)會(huì)。該項(xiàng)目是我院及順德地區(qū)開(kāi)展的第一個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

      啟動(dòng)會(huì)上，為全面保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益及安全， GCP辦公室首先開(kāi)展了專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范知識(shí)培訓(xùn)，針對(duì)試驗(yàn)流程、CRF表填寫、試驗(yàn)藥物管理、質(zhì)量控制、知情同意書簽訂、研究人員職責(zé)及試驗(yàn)實(shí)施中常見(jiàn)問(wèn)題的處理措施等情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。隨后，申辦方的器械臨床試驗(yàn)監(jiān)察員詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的整體情況，包括試驗(yàn)背景、研究目的、設(shè)計(jì)方案、入組與排除標(biāo)準(zhǔn)、不良事件處理及注意事項(xiàng)等。參會(huì)人員對(duì)方案的執(zhí)行進(jìn)行了討論，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠。

      會(huì)上，黎宏莊副主任對(duì)項(xiàng)目組人員進(jìn)行分工，同時(shí)強(qiáng)調(diào)進(jìn)行該項(xiàng)器械臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵守GCP的相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，一定要把保障受試者的合法權(quán)益與安全放在首位，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整與合法。GCP辦公室主任黃凱文介紹，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度，我院神經(jīng)內(nèi)科積極參與卒中介入器械的臨床研發(fā)，體現(xiàn)了我院卒中中心團(tuán)隊(duì)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

      參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)提高神經(jīng)內(nèi)科體系規(guī)范化治療水平，提升卒中中心神經(jīng)介入團(tuán)隊(duì)醫(yī)護(hù)人員的臨床科研能力，促進(jìn)我院綜合卒中中心不斷向前發(fā)展將起到積極的作用。我院卒中中心團(tuán)隊(duì)在神經(jīng)內(nèi)科學(xué)科帶頭人鐘劍萍副院長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，不斷攻克難關(guān)，完善卒中救治綠色通道建設(shè)，聯(lián)合神經(jīng)外科、急診科、放射科、檢驗(yàn)科、麻醉科等建立多學(xué)科協(xié)作的卒中救治團(tuán)隊(duì)，有效提高卒中患者救治成功率，順利通過(guò)了中國(guó)卒中中心聯(lián)盟的認(rèn)證，成為全國(guó)第三批“綜合卒中中心”，標(biāo)志著我院卒中中心建設(shè)進(jìn)入國(guó)家腦血管防治先進(jìn)行列，成為區(qū)域卒中防治的領(lǐng)跑者。