我院積極完善藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范工作
來(lái)源：藥劑科  作者：未知  添加時(shí)間：2014年11月08日   點(diǎn)擊數(shù):0

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入認(rèn)證，是我國(guó)加強(qiáng)新藥研制過(guò)程的管理、保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠的重要保障。申報(bào)國(guó)家藥物臨床機(jī)構(gòu)不僅能承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)任務(wù)，而且通過(guò)機(jī)構(gòu)完善的藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，將進(jìn)一步提高我院研究者的臨床研究技術(shù)水平。

我院在2013年已經(jīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)準(zhǔn)入認(rèn)證，并按照國(guó)家食品藥品有關(guān)規(guī)定和要求對(duì)機(jī)構(gòu)、流程、人員配置和培訓(xùn)、制度等了改進(jìn)和完善進(jìn)前期工作，作好了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）現(xiàn)場(chǎng)檢查、認(rèn)證的準(zhǔn)備。

為了進(jìn)一步提高我院藥物臨床試驗(yàn)科研管理水平、完善GCP的各項(xiàng)管理，我院多次派出有關(guān)人員向已通過(guò)認(rèn)證的醫(yī)療單位取經(jīng)和學(xué)習(xí)。10月20日，由我院GCP機(jī)構(gòu)主任胡允兆副院長(zhǎng)和倫理委員會(huì)主任龍兆麟副院長(zhǎng)GCP機(jī)構(gòu)辦公室組織倫理委員會(huì)人員及8個(gè)申報(bào)科室代表等一行近30人前往中山市人民醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行參觀學(xué)習(xí)。

中山市人民醫(yī)院向我院介紹了他們GCP機(jī)構(gòu)申報(bào)準(zhǔn)備工作、硬件設(shè)施、運(yùn)行制度、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查流程等方面的經(jīng)驗(yàn)，為我院下一步相關(guān)工作的開展提供了有益的借鑒。

我院GCP機(jī)構(gòu)人員與中山市人民醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行交流學(xué)習(xí)。