我院積極完善藥品臨床試驗管理規(guī)范工作
來源：藥劑科  作者：未知  添加時間：2014年11月08日   點擊數(shù):0

國家藥物臨床試驗機構的準入認證，是我國加強新藥研制過程的管理、保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、結果科學可靠的重要保障。申報國家藥物臨床機構不僅能承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床試驗任務，而且通過機構完善的藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)范，將進一步提高我院研究者的臨床研究技術水平。

我院在2013年已經(jīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請準入認證，并按照國家食品藥品有關規(guī)定和要求對機構、流程、人員配置和培訓、制度等了改進和完善進前期工作，作好了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）現(xiàn)場檢查、認證的準備。

為了進一步提高我院藥物臨床試驗科研管理水平、完善GCP的各項管理，我院多次派出有關人員向已通過認證的醫(yī)療單位取經(jīng)和學習。10月20日，由我院GCP機構主任胡允兆副院長和倫理委員會主任龍兆麟副院長GCP機構辦公室組織倫理委員會人員及8個申報科室代表等一行近30人前往中山市人民醫(yī)院GCP機構進行參觀學習。

中山市人民醫(yī)院向我院介紹了他們GCP機構申報準備工作、硬件設施、運行制度、人員培訓、現(xiàn)場檢查流程等方面的經(jīng)驗，為我院下一步相關工作的開展提供了有益的借鑒。

我院GCP機構人員與中山市人民醫(yī)院GCP機構人員進行交流學習。