【突破】完成首例入組！南醫(yī)大順德醫(yī)院一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)率先啟動(dòng)
來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室  作者： 胡怡婷 陸巖  添加時(shí)間：2024年11月22日   點(diǎn)擊數(shù):0

北京時(shí)間2024年11月19日，由國(guó)內(nèi)知名內(nèi)分泌與代謝疾病專家、我院院長(zhǎng)沈潔承接的一項(xiàng)國(guó)際多中心甲狀腺眼病臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利簽署第一例研究參與者！這次簽署標(biāo)志著我院在世界26個(gè)國(guó)家144家研究隊(duì)伍中拔得頭籌，完成首例入組，具有里程碑式的意義。

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在甲狀腺眼病成人患者中評(píng)價(jià)通過(guò)預(yù)充式注射器進(jìn)行Efgartigimod PH20 SC給藥的有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、III期研究。

試驗(yàn)于2024年10月30日在我院順利啟動(dòng)，我院是國(guó)內(nèi)第二家啟動(dòng)該研究項(xiàng)目的單位。試驗(yàn)啟動(dòng)后，在院長(zhǎng)沈潔的帶領(lǐng)下，GCP機(jī)構(gòu)辦公室、內(nèi)分泌與代謝科、眼科、醫(yī)學(xué)影像科等多個(gè)部門積極合作、打破學(xué)科壁壘，在大家的共同努力下，才有了從項(xiàng)目啟動(dòng)到研究參與者入組僅僅20天的“神速”，為研究的推進(jìn)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為我院的GCP工作開啟了新的篇章。

什么是甲狀腺眼病（TED）？

甲狀腺眼病（TED）是一種與自身免疫性甲狀腺疾?。ㄈ绺窭追蛩共　虮炯谞钕傺祝┫嚓P(guān)的自身免疫性眼眶疾病。

TED主要以眼外肌增大、眼眶脂肪組織擴(kuò)張和眼眶炎癥為特征，可導(dǎo)致眼球突出、復(fù)視，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致視力嚴(yán)重下降甚至失明，給患者帶來(lái)視覺(jué)、外觀以及心理上的困擾，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量的嚴(yán)重下降。

甲狀腺眼?。═ED）如何治療？

TED的治療方法包括藥物治療、眼眶放射治療和手術(shù)治療，同時(shí)需要全程控制危險(xiǎn)因素，維持甲狀腺功能穩(wěn)定，并進(jìn)行眼部對(duì)癥支持治療。藥物治療主要包括糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)免疫抑制劑和生物制劑。

特色技術(shù)：甲亢突眼的MR評(píng)估技術(shù)

學(xué)科帶頭人沈潔教授率先采用核磁共振對(duì)甲亢突眼患者進(jìn)行診療，技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。通過(guò)核磁共振檢測(cè)眼外肌信號(hào)變化，并聯(lián)合同側(cè)腦白質(zhì)信號(hào)強(qiáng)度比值對(duì)TAO患者進(jìn)行活動(dòng)性判別，年均開展例數(shù)近120例。

該技術(shù)顯著提高了甲亢突眼受累組織的檢出率和早期不典型患者的診斷率；此外，聯(lián)合臨床常用的CAS評(píng)分、血清學(xué)炎癥和免疫指標(biāo)等，可預(yù)測(cè)激素沖擊治療的療效。相關(guān)技術(shù)論文被《中國(guó)甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南》（2022年）引用，并應(yīng)用推廣。

南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院GCP簡(jiǎn)介

我院于2017年5月獲取國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，是順德區(qū)最早成立、佛山市內(nèi)第二家獲取資格的醫(yī)院，是佛山地區(qū)首個(gè)獲取I期＆BE臨床試驗(yàn)資格的單位，是首批“粵港澳I期＆BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)”成員單位之一。

目前在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有23個(gè)科室，包括：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、胃腸外科、婦科、皮膚科、泌尿外科、風(fēng)濕免疫科、消化內(nèi)科、Ⅰ期臨床研究中心、耳鼻咽喉頭頸外科、麻醉科手術(shù)室、疼痛科、急診科、中醫(yī)科、核醫(yī)學(xué)科、甲狀腺血管外科、神經(jīng)內(nèi)科、心理科；在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有22個(gè)科室，包括：心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、神經(jīng)內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科、皮膚科、風(fēng)濕科、普通外科、口腔科、腎內(nèi)科、婦科、麻醉科、檢驗(yàn)科、健康管理中心、脊柱外科、康復(fù)科、風(fēng)濕免疫科、泌尿外科、消化科。