【突破】完成首例入組！南醫(yī)大順德醫(yī)院一項國際多中心臨床試驗率先啟動
來源：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室  作者： 胡怡婷 陸巖  添加時間：2024年11月22日   點擊數(shù):0

北京時間2024年11月19日，由國內(nèi)知名內(nèi)分泌與代謝疾病專家、我院院長沈潔承接的一項國際多中心甲狀腺眼病臨床試驗項目順利簽署第一例研究參與者！這次簽署標(biāo)志著我院在世界26個國家144家研究隊伍中拔得頭籌，完成首例入組，具有里程碑式的意義。

該臨床試驗是一項在甲狀腺眼病成人患者中評價通過預(yù)充式注射器進行Efgartigimod PH20 SC給藥的有效性、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、III期研究。

試驗于2024年10月30日在我院順利啟動，我院是國內(nèi)第二家啟動該研究項目的單位。試驗啟動后，在院長沈潔的帶領(lǐng)下，GCP機構(gòu)辦公室、內(nèi)分泌與代謝科、眼科、醫(yī)學(xué)影像科等多個部門積極合作、打破學(xué)科壁壘，在大家的共同努力下，才有了從項目啟動到研究參與者入組僅僅20天的“神速”，為研究的推進打下了堅實的基礎(chǔ)，也為我院的GCP工作開啟了新的篇章。

什么是甲狀腺眼?。═ED）？

甲狀腺眼?。═ED）是一種與自身免疫性甲狀腺疾?。ㄈ绺窭追蛩共　虮炯谞钕傺祝┫嚓P(guān)的自身免疫性眼眶疾病。

TED主要以眼外肌增大、眼眶脂肪組織擴張和眼眶炎癥為特征，可導(dǎo)致眼球突出、復(fù)視，嚴(yán)重時可導(dǎo)致視力嚴(yán)重下降甚至失明，給患者帶來視覺、外觀以及心理上的困擾，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量的嚴(yán)重下降。

甲狀腺眼?。═ED）如何治療？

TED的治療方法包括藥物治療、眼眶放射治療和手術(shù)治療，同時需要全程控制危險因素，維持甲狀腺功能穩(wěn)定，并進行眼部對癥支持治療。藥物治療主要包括糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)免疫抑制劑和生物制劑。

特色技術(shù)：甲亢突眼的MR評估技術(shù)

學(xué)科帶頭人沈潔教授率先采用核磁共振對甲亢突眼患者進行診療，技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先。通過核磁共振檢測眼外肌信號變化，并聯(lián)合同側(cè)腦白質(zhì)信號強度比值對TAO患者進行活動性判別，年均開展例數(shù)近120例。

該技術(shù)顯著提高了甲亢突眼受累組織的檢出率和早期不典型患者的診斷率；此外，聯(lián)合臨床常用的CAS評分、血清學(xué)炎癥和免疫指標(biāo)等，可預(yù)測激素沖擊治療的療效。相關(guān)技術(shù)論文被《中國甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南》（2022年）引用，并應(yīng)用推廣。

南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院GCP簡介

我院于2017年5月獲取國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格，是順德區(qū)最早成立、佛山市內(nèi)第二家獲取資格的醫(yī)院，是佛山地區(qū)首個獲取I期＆BE臨床試驗資格的單位，是首批“粵港澳I期＆BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺”成員單位之一。

目前在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有23個科室，包括：心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、胃腸外科、婦科、皮膚科、泌尿外科、風(fēng)濕免疫科、消化內(nèi)科、Ⅰ期臨床研究中心、耳鼻咽喉頭頸外科、麻醉科手術(shù)室、疼痛科、急診科、中醫(yī)科、核醫(yī)學(xué)科、甲狀腺血管外科、神經(jīng)內(nèi)科、心理科；在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案有22個科室，包括：心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、神經(jīng)內(nèi)科、核醫(yī)學(xué)科、皮膚科、風(fēng)濕科、普通外科、口腔科、腎內(nèi)科、婦科、麻醉科、檢驗科、健康管理中心、脊柱外科、康復(fù)科、風(fēng)濕免疫科、泌尿外科、消化科。