確保中藥好品質(zhì)，切換國家“金”標(biāo)準(zhǔn)——我院全面啟用國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒
來源：藥學(xué)部   作者：葉嘉凌  添加時間：2022年07月20日   點擊數(shù):0

      中藥飲片（配方顆粒）的制作工藝和質(zhì)量，直接影響藥物療效，為了提供更優(yōu)質(zhì)的中藥材供群眾使用，我院進行中藥配方顆粒的大改革，近期切換使用“金”標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒。

      隨著2016國家藥典委頒布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（征求意見稿），中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究。

      國家層面首次提出中藥配方顆粒國標(biāo)首次以標(biāo)準(zhǔn)湯劑為參照，按湯劑要求，以水為溶媒，以三大參數(shù)（有效/指標(biāo)成分含量及轉(zhuǎn)移率、出膏率、特征/指紋圖譜)為核心指標(biāo)進行中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究，充分體現(xiàn)了中藥是多成分共同作用的結(jié)果，其中有效（指標(biāo)）成分含量測定規(guī)定了上下限。新的中藥配方顆粒國標(biāo)充分展現(xiàn)了道地/主產(chǎn)區(qū)藥材（GACP管理）的代表性、生產(chǎn)工藝與標(biāo)準(zhǔn)湯劑指標(biāo)的一致性、質(zhì)量控制的嚴(yán)謹性、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和產(chǎn)品批次的均一性。

      在此次配方顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)切換到國家標(biāo)準(zhǔn)、廣東省標(biāo)準(zhǔn)的工作中，我院中醫(yī)科、醫(yī)務(wù)科、信息科、采購辦等多部門協(xié)同運作，密切配合藥學(xué)部，進行了詳盡的技術(shù)探討，確保藥品安全、處方安全和使用安全，從藥品當(dāng)量折算、品種互補、儲存要求、技術(shù)操作等細節(jié)完美地實現(xiàn)了無縫對接。經(jīng)過半天的調(diào)改造調(diào)試，準(zhǔn)時順利的開放新標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒，供臨床醫(yī)生使用。

      在今后更多的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)出臺后，我院的藥品目錄將隨臨床的實際需求，有序地增加調(diào)整，滿足群眾高質(zhì)量的用藥需求。

延伸:

      我國中藥配方顆粒發(fā)展的關(guān)鍵歷史時刻

      2021年11月1日，結(jié)束了長達20年的企業(yè)試點，有了正式身份，中藥配方顆粒依然納入中藥飲片管理范疇，標(biāo)志著中藥配方顆粒進入高質(zhì)量發(fā)展時代，充分體現(xiàn)國家對藥品的四個“最嚴(yán)”要求——嚴(yán)謹標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)肅問責(zé)、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲懲罰。

圖一：切換前的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒

圖二：切換后的國標(biāo)及省標(biāo)配方顆粒品種