風(fēng)雨兼程 鼎新革故——粵港澳Ⅰ期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺發(fā)展與合作論壇成功召開
來源：公共關(guān)系科  作者：岑婉梅  添加時間：2019年06月04日   點擊數(shù):0

     隨著國家關(guān)于藥物臨床試驗重大舉措的出臺，強(qiáng)化了藥物臨床試驗改革創(chuàng)新的力度，對新藥臨床試驗質(zhì)量要求有了進(jìn)一步提高，為提升藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)科研管理水平，提高研究者的臨床研究技術(shù)水平，為期兩天的“粵港澳Ⅰ期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺發(fā)展與合作論壇“于6月1日上午在我院會議中心隆重召開。大會開幕式上，舉行了我院I期臨床研究中心啟用儀式。

     大會由廣東省藥學(xué)會主辦、我院承辦，廣東省藥理學(xué)藥物臨床試驗引領(lǐng)者——許重遠(yuǎn)教授擔(dān)任大會主席。 

會議現(xiàn)場
 

                                                                     沈潔院長在開幕式上致辭
    

     ＂臨床試驗是醫(yī)藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是對醫(yī)院管理、規(guī)模、功能設(shè)施、專業(yè)技術(shù)水平、基礎(chǔ)科研水平等綜合素質(zhì)的科學(xué)、客觀的體現(xiàn)。2017年5月，我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的資格認(rèn)定，具備了承擔(dān)心血管內(nèi)科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌、呼吸內(nèi)科、腫瘤、血液內(nèi)科、感染性疾病、普通外科等8個專業(yè)的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的能力?！?nbsp; 沈潔院長在開幕式致辭上說。
     “去年，我們很榮幸的加入粵港澳Ⅰ期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺。今天，粵港澳Ⅰ期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺發(fā)展與合作論壇會議在我院召開，我們期待能學(xué)習(xí)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各級單位在Ⅰ期&BE（一致性評價）臨床研究人才、技術(shù)、資源和管理等方面的經(jīng)驗，把我院I期臨床研究中心建設(shè)成為臨床試驗研究的重要專業(yè)平臺、合作平臺和交流平臺，為藥物臨床試驗事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)出自己的一點力量?！?沈院長代表醫(yī)院對為我院I期臨床研究中心項目建設(shè)給予支持和幫助的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家、同道們表示衷心的感謝！。
 

許重遠(yuǎn)教授擔(dān)任大會主席 

     許重遠(yuǎn)教授現(xiàn)任中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專委會主委；南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦主任；藥物臨床試驗中心主任兼I期臨床試驗研究室主任；穗港新藥臨床研究合作中心主任；國家GCP檢查專家。
    許重遠(yuǎn)教授擔(dān)任本次大會主席，并在開幕式上作了＂粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺介紹”的精彩分享。
     近年來，隨著國家醫(yī)療改革的深入推進(jìn)及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，創(chuàng)新藥物研發(fā)、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價成為關(guān)系國計民生的重要課題。
建設(shè)I期臨床研究平臺是醫(yī)院順應(yīng)國家創(chuàng)新藥物研發(fā)戰(zhàn)略及推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的重大革新舉措，是醫(yī)院臨床學(xué)科建設(shè)發(fā)展、提升臨床研究水平、創(chuàng)建高水平醫(yī)院的重要突破口。
許教授在學(xué)術(shù)論壇上將與與會者探討和分享《緩釋微球注射劑BE臨床試驗方案設(shè)計要點》、《區(qū)域倫理委員會的實踐與挑戰(zhàn)－廣東經(jīng)驗》。
 

學(xué)術(shù)論壇
     本次學(xué)術(shù)論壇分為主旨報告和圓桌討論兩大環(huán)節(jié)，為期兩天。星光熠熠、大咖匯聚，特邀嘉賓有香港大學(xué)藥物臨床試驗中心游廣智教授、 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院王美霞教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院申屠建中教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心李蘇教授......等來自國內(nèi)外的著名專家學(xué)者。

     專家們將圍繞《香港藥物一致性評價、I期試驗情況介紹與機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗分享》、《新形勢下藥物研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》、《 特殊固體制劑BE臨床試驗方案設(shè)計探討》、《仿制藥一致性評價經(jīng)驗分享》、《新藥IND備案倫理前置審查的難點與挑戰(zhàn)》、《藥物I期臨床試驗設(shè)計與實施》、《生物樣本分析過程中關(guān)鍵點控制及核查要點分析》、《 臨床試驗設(shè)計中與統(tǒng)計相關(guān)的問題和處理 》、《構(gòu)建全面的臨床試驗質(zhì)量管理體系》等主題進(jìn)行論述與分享。 

     專家的主旨發(fā)言精彩紛呈，彰顯大家本色，獲得陣陣掌聲。在圓桌討論環(huán)節(jié)，與會同行展開了熱烈開放的對話與富有建設(shè)性的交流，頭腦風(fēng)暴，互動恰到好處，觀點新穎獨特。參會者均反饋這是一場非常專業(yè)的藥物臨床研發(fā)的學(xué)術(shù)研討的饕餮盛宴。 

     悠悠民生，健康最大。
     中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，是中央全面深化改革的一次生動實踐，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管理念推陳出新指明了方向，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有里程碑式意義。

    習(xí)近平總書記指出“沒有全民健康，就沒有全面小康”。“新藥創(chuàng)制專項”直接關(guān)系到人民群眾的用藥需求，是健康中國戰(zhàn)略的重要抓手和著力點。而決定新藥創(chuàng)制成敗的基本路徑就是臨床研發(fā)。  

    我們慶幸趕上了中國醫(yī)藥的最好時代！
    這是一個醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的嶄新時代，我們唯有砥礪前行，方能雄關(guān)漫道真如鐵！
    本次論壇旨在集結(jié)行業(yè)精英，梳理國家新藥研發(fā)戰(zhàn)略歷程與成果，分享學(xué)習(xí)成功研發(fā)經(jīng)驗，探討創(chuàng)新精神藥物研究的特殊性，尋找臨床研發(fā)的內(nèi)在規(guī)律，多方思考來推動行業(yè)共同進(jìn)步。