我院順利通過國家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案
來源：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室  作者：梁錦詩  添加時間：2018年11月12日   點擊數(shù):0

       日前，我院順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案”的資格審核（備案號：械臨機(jī)構(gòu)備201800392），成為順德地區(qū)首家獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的單位。

       本次備案專業(yè)包括心血管內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、血液內(nèi)科、感染性疾病科、普通外科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、口腔科、檢驗科、核醫(yī)學(xué)科等13個專業(yè)。
       完成備案后我院可以開展包括體外診斷試劑和治療、手術(shù)等醫(yī)療器械的臨床試驗。主要有手術(shù)器械；放射治療器械；醫(yī)用成像器械；醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械；物理治療器械；呼吸、麻醉和急救器械；輸血、透析和體外循環(huán)器械；有源植入器械；無源植入器械；體外診斷試劑；臨床檢驗器械；口腔科器械；醫(yī)用軟件等。
       自2017年5月取得國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格后，我院藥物臨床試驗工作得到了快速發(fā)展，截至目前承接的臨床試驗項目達(dá)18項，藥物一致性評價/Ⅰ期臨床研究中心也正在籌建中。
       此次備案成功標(biāo)志著我院具備了開展藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗研究的全部資質(zhì)。我院將借助臨床試驗機(jī)構(gòu)這個平臺，不斷提高我院臨床試驗研究水平，促進(jìn)醫(yī)院科研和醫(yī)療技術(shù)躍上新臺階。